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一、
GMP的定義
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
二、
GMP的來源
GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
?、乓笾扑幤髽I(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
?、且笾扑幤髽I(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP（即Good Manufacturing Practice）。
1969年世界衛(wèi)生組織向世界各國(guó)推薦GMP標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。
1998年我國(guó)藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
我國(guó)新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。
食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。不過考慮到產(chǎn)品出口等需求，越來越多的食品生產(chǎn)廠家要求自身達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。
三、
GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？
實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：
⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。
⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。
⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。
?、戎扑幵O(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場(chǎng)或視文件為裝飾品。
?、室?guī)范各種操作
?、速|(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。
?、舔?yàn)證工作科學(xué)化。
?、腿藛T培訓(xùn)制度化。
?、涡l(wèi)生工作經(jīng)常化。
?、贤晟剖酆蠓?wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
四、
GMP和TQC有什么不同？
TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。
五、
QA和QC有什么區(qū)別？
QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。
六、
GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；
?、茝S房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品、食品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
?、擒浖罕匦柚朴喭晟频募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。
七、
為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？
GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。
八、
發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？
?、虐l(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；
⑵過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；
⑶過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。
九、
GMP三大目標(biāo)要素是什么？
?、艑⑷藶榈牟铄e(cuò)控制在最低限度；
⑵防止對(duì)藥品、食品的污染；
?、墙?yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
十、
什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？
SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設(shè)備與計(jì)量管理；6、驗(yàn)證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓(xùn)管理；10、廠房與設(shè)施管理。
十一、
什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？
SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計(jì)量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。
十二、
什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？
SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。
SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。
十三、
如何進(jìn)行GMP自查？
為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。
十四、
現(xiàn)行GMP文件如何分類？
現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為：
?、偶夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；
?、乒芾順?biāo)準(zhǔn)文件；
?、枪ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)文件。
十五、
GMP實(shí)施與質(zhì)量管理
實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。
產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)共分三級(jí)，分別為廠級(jí)、車間、班組三級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個(gè)月召開一次；車間質(zhì)量分析會(huì)，由車間主任主持一般每月召開一次；班組質(zhì)量分析會(huì)由班組長(zhǎng)主持一般每周召開一次。
藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。
企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
